Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (AM) de un producto biocida

La solicitud de registro por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo de un producto biocida en España, cuando ya ha sido previamente autorizado en otro Estado miembro, deberá contener la siguiente documentación:

1. FORMULARIO DE SOLICITUD:

1.1. Formulario de Solicitud R4BP del Registro Comunitario de Biocidas

El futuro titular del reconocimiento y responsable de la comercialización del Biocida en nuestro país, deberá acceder al Registro Comunitario de Biocidas - R4BP S'obrirà en una finestra nova e introducir en el Formulario de solicitud, los datos de la industria y del producto biocida. Dicho Formulario deberá presentarse fechado y firmado.

En este caso, el formulario será cumplimentado como Reconocimiento Mutuo (AM) de otro producto de referencia.

Importante: Antes de acceder a la Base de Datos europea, es conveniente familiarizarse con su uso realizando un ensayo previo en la versión de prueba del programa, cuyo enlace es: https://webgate.acceptance.ec.europa.eu/r4bp S'obrirà en una finestra nova . Para más información, consulte la guía del usuario .

1.2. Formulario Oficial de Biocidas en el Estado español.

En vistas a obtener una solicitud válida en el Estado español, deberá acompañarse el Formulario Oficial de Biocidas Arxiu doc. S'obrirà en una finestra nova en España como información adicional al Formulario R4BP y por el que se solicita el reconocimiento mutuo del producto que se referencia, en el REGISTRO OFICIAL DE BIOCIDAS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN.

Las empresas domiciliadas en España, deberán adjuntar a dicho formulario, copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB).

2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA:

Resumen de las Características del Producto (Traducción jurada del documento si no está en español o inglés). Documento en español . Documento en inglés .
En caso de que el fabricante del producto sea distinto del fabricante del producto en el Estado miembro de Referencia, se necesitará un certificado de análisis cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos realizado por un laboratorio certificado al menos con norma ISO 9001 y en el que figurará el número de lote de la muestra, y una declaración del solicitante que acredite que la composición del producto que se pretende comercializar es la misma que la del producto presentado en el Estado miembro de Referencia. (Traducción jurada de los documentos si no están en inglés o en español)
Ficha de datos de seguridad (FDS) del PRODUCTO y etiquetado en español, y Ficha de datos de seguridad (FDS) de CADA UNO DE LOS COFORMULANTES, en español o en inglés
Copia de la primera autorización/registro concedida. (Traducción jurada de los documentos si no están en español o en inglés). En caso de no contar con este documento en el momento de hacer la solicitud, se adjuntará en su lugar una carta declarando que se ha realizado una solicitud en el Estado miembro de Referencia, debiendo aportar la copia de la primera autorización/registro, una vez concedida/o
Copia del Informe de Evaluación del Estado miembro de Referencia. (Traducción jurada de los documentos si no están en inglés o español). La copia de la primera autorización/registro, así como el Informe de evaluación y el Resumen de las características del producto autorizados/registrados por el Estado miembro de referencia, deberán presentarse cuando sean emitidos por dicho Estado.
Dossier de Evaluación según el artículo 4 del Real Decreto 1054/2002 (artículo 4 de la Directiva 98/8/CE) (traducción jurada de los documentos en el caso de no estar redactados en inglés o en español), constituido por:
- Documento III, formado por las tablas resumen de los estudios que avalan la solicitud de la primera autorización, tanto para la sustancia activa (Documento IIIA, a través de la carta de acceso) como para el producto biocida (Documento IIIB), o bien la justificación adecuada en caso de exención de los datos, ambos en el formato establecido en la Guía Técnica para la elaboración del dossier Parte I , Parte II , Parte III .
- Documento II, incluye la Evaluación del Riesgo y la Demostración de la Eficacia y está estructurado en Documento IIA (a través de la carta de acceso), Documento IIB (Efectos y evaluación de la Exposición al producto biocida, así como su eficacia, o en su caso a través de la carta de acceso) y Documento IIC (Caracterización del Riesgo o en su caso a través de la carta de acceso).
  
  Para elaborar este documento se pueden seguir varias directrices, entre otras, la Guía Técnica para la Evaluación del Riesgo , la Guía Técnica para la Inclusión en el Anexo I (y la revisión del capítulo 10 y del capítulo 4.1 ), las Guías Técnicas para la evaluación de la Exposición Humana , (aquí encontrará una adaptación en español de dicho documento , consistente en una traducción NO literal de la Guía Técnica) así como distintos escenarios de emisión . En las Guías Técnicas para la evaluación de la exposición humana se incluye una base de datos de patrones de uso para profesionales que proporciona valores predeterminados, por defecto, para la duración y la frecuencia de las diferentes tareas para cada tipo de producto biocida y para tipos de formulaciones diferentes. La base de datos viene en formato excel y puede visualizarse aquí .
  
  La Evaluación del Riesgo incluirá una Determinación de los peligros, una Evaluación de la dosis - respuesta, una Evaluación de la exposición y en último lugar una Caracterización del riesgo. Dicha Evaluación debe efectuarse teniendo en cuenta las propiedades físico-químicas, así como la Salud Humana y el Medio Ambiente .
  
  En cuanto a la Demostración de la Eficacia, en caso de que se den algunas de las circunstancias recogidas en el artículo 4.2 del Real Decreto 1054/2002 , deberán presentarse ensayos de eficacia. Para ello, existen normas o directrices internacionalmente aceptadas para algunos tipos de producto, mientras que para otros se encuentran en preparación. Actualmente se aplican los siguientes criterios:
  - Para desinfectantes TP 2 y TP 4 :
  - Para protectores de madera TP8 :
  - Para desinfectantes TP 11 :
  - Para raticidas TP 14
  - Para insecticidas/acaricidas y repelentes/atrayentes TPs 18 y 19 (documento en trámite de adopción ).

La acreditación de la eficacia requiere que el ensayo se realice con el producto que va a comercializarse.

Los ensayos de eficacia se realizarán por laboratorios acreditados mediante la norma ISO 17.025. En caso de duda, es conveniente contactar previamente con el Área de Biocidas y Productos Químicos de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con objeto de asegurar que el diseño de los estudios programados va a ser aceptado (sin perjuicio de la evaluación posterior de la calidad de la ejecución y de los resultados).

En todo caso, se deberá presentar la certificación del ensayo así como la acreditación del laboratorio por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o por las entidades de acreditación oficialmente reconocidas en otros Estados Miembros de la Unión Europea, excepto los casos en los que los ensayos de eficacia no estén normalizados.

- Documento I : proporciona un resumen general y una propuesta de decisión de reconocimiento mutuo, e incluirá además:
  - Listado de puntos finales (Listing of End Points), en el formato establecido en la Guía Técnica para la elaboración del dossier Parte I , Parte II , Parte III .
  - Listado de abreviaturas.
  - Listado para la validación de la documentación .
  - El siguiente esquema muestra la estructura de la documentación de un dossier de evaluación, incluidos los datos de la sustancia activa. Puesto que el reconocimiento mutuo de productos biocidas implica que las sustancias activas están ya incluidas en el Anexo I de la Directiva 98/8/CE y del Real Decreto 1054/2002, los datos concernientes a ésta pueden ser proporcionados en forma de Carta de Acceso*, si el solicitante no es el propietario de estos datos, como se ha indicado anteriormente para el documento IIA.
    
    * Carta de acceso o LoA es el documento de declaración de acceso a los datos, bien de una sustancia activa, bien de un producto biocida, por parte del propietario de los mismos o representante legal de este. En la carta de acceso se deberá declarar que el objetivo del uso de dichos datos será la autorización/registro de un producto biocida y será ejercido por la Autoridad Competente para el beneficio del futuro titular del producto biocida en España. La información disponible en dicho documento original deberá ser:
  - nombre y datos de contacto del propietario de los datos y del beneficiario.
  - nombre de la sustancia activa o producto biocida objeto del uso de los datos.
  - nombre del producto biocida en vías de autorización/registro.
  - fecha de emisión de la carta de acceso
  - lista de los datos o lista de referencia de los datos (lista de estudios), cuyo acceso es concedido.
  - sello y firma de/los propietarios(s) de los datos

3. PAGO DE TASAS

Si se trata de Empresas domiciliadas en España:
Las tasas deben ser formalizadas mediante el impreso de tasas Modelo 790 código 081 cuya cuantía será la que corresponda a la solicitud. Este impreso puede recogerse en el Registro General del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, presencialmente o por teléfono, en el 915961185

En caso de realizar el pago al tesoro público a través de internet, es imprescindible que se adjunte el justificante del pago de tasas junto con el resto de la documentación.
Si se trata de Empresas NO domiciliadas en España:
En el caso de solicitantes domiciliados en otros países de la Unión Europea, el pago de las tasas se realizará mediante el ingreso de las mismas en la cuenta corriente que se indica en el documento de cuantía de tasas . Se recuerda a dichas empresas la importancia de presentar el justificante de haber abonado las tasas, junto con la solicitud.

Finalmente, una vez completado el expediente de solicitud de registro de un biocida por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo y que constará de:

Formulario nacional de solicitud y Formulario de solicitud R4BP debidamente fechados y firmados.
Documentación técnica completa.
Justificante o prueba del pago de tasas.
Número necesario de copias: 1 copia en papel y 3 copias en formato CD (incluyendo el resumen de las características del producto, fichas de datos de seguridad, etiquetado y carta/s de acceso)

deberá ser dirigido a la Ilma. Sra. Directora General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en su Registro General, o bien por los medios admitidos en la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común.