Requisitos para la inscripción en el Registro

Introducción

El Registro Oficial de Plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria esta regulado por el Real Decreto 3349/1983 Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y por la legislación que se detalla en ésta página, estando encomendada la gestión del Registro a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Se entiende por plaguicidas, las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Los suministradores de las sustancias activas que forman parte de los formulados, deben estar incluidos en el listado de la ECHA para cumplir con el artículo 95 del Reglamento 528/2012 (Puede consultarse dicho listado aquí Se abrirá en una ventana nueva. ). La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 39/2015 de 1 de octubre Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. , del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Requisitos para el registro de un formulado

La solicitud ha de efectuarse exclusivamente por medios telemáticos a través de la sede electrónica Se abrirá en una ventana nueva. del ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico Se abrirá en una ventana nueva. , no siendo necesario aportar ninguna copia de la documentación en papel. En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios Se abrirá en una ventana nueva. , bien el Registro electrónico común Se abrirá en una ventana nueva. , se solicitará el registro de un nuevo producto o la renovación y/o modificación de uno ya registrado. Una vez cumplimentados correctamente los campos requeridos, se adjuntarán los documentos que a continuación se detallan (en los formatos autorizados), teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros anexos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@msssi.es. Así pues, no se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC para las Normas ensayadas.

Los ensayos a realizar serán:

Para una desinfección aérea:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea).
  2. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea).
  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea).

Para una desinfección de contacto:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13697:2015 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).
  2. Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto).
  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 14476 de actividad viricida.
  4. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental que va a ser utilizado en el lavado de ropa en máquinas automáticas, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión, o según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión, junto con alguna de las siguientes normas:
    • DIN 11905
    • ASTM E 2274-03(*)
    • ASTM E 2406-04(*)
  5. Para el registro de una pintura, barniz, etc. con actividad bactericida, ensayo de eficacia según la norma ISO 22196:2007 o ASTM E 2180-07(*)
  6. Para el registro de una toallita desinfectante, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 16615:2015 de acticividad bactericida y levuricida en superficies no porosas (aplicación de contacto)

(*) para las normas ASTM se considera que demuestra eficacia si existe una reducción logarítmica de 3.

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra Legionella , se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria con la etiqueta en español; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a Legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados.

Para desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas, como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. , por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, se exigirá:

Estudio de eficacia según norma UNE-EN1040 realizado por un  laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de "Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica", adjuntando fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC.

Descripción de un método analítico o, en su caso, de un "kit" para la determinación de la concentración de la sustancia activa en el agua de la piscina y niveles recomendados en el agua

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a los criterios establecidos en las normas EN 559 y EN 335.

Ampliaciones de nombre comercial

Con motivo de unificar criterios en función de la implantación del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, la ampliación de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerará como un procedimiento de ampliación de autorización (Tasa 13) y solo podrán solicitarlo las empresas con registro ya concedido. Además deberán adjuntar toda la información que figura en el primer apartado Requisitos para el registro de un formulado .

Solicitudes de cancelación

El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pública podrá renunciar a la inscripción del mismo. Para ello, deberá notificarlo por escrito a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicará en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelación definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelación, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deberá iniciar nuevamente los trámites, como si de una inscripción nueva se tratase, aportando toda la documentación indicada en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ".

Legislación vigente

Son de aplicación las siguientes disposiciones:

Nacional

Europea

Renovación de la Inscripción

Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ". La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.

Es responsabilidad del titular, la presentación de la solicitud de renovación. La Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral no está obligada a avisar al titular de la próxima caducidad de la autorización de alguno o de todos sus productos, ya que tal fecha figura en la resolución de inscripción que fue enviada al titular.

Si presenta toda la documentación necesaria antes de la fecha de caducidad de la inscripción, el titular de la misma podrá solicitar un certificado de renovación que le será expedido por la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Este certificado le permitirá seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día, en tanto no se emita nueva resolución.

Formación de los números de registro

El número de registro está formado por una secuencia de números, cada una de las cuales tiene una función bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la máxima información posible acerca del producto con el único dato de su número de inscripción. Tales números tienen una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ

XX-YY-ZZZZZ-HA

El significado de cada secuencia es:

Si el preparado actúa sobre más de una finalidad, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá una finalidad bactericida y fungicida. 

Ejemplos: Un producto cuyo número de registro sea 16-30-00547 nos informará de:

Otro, cuyo número de registro sea 17-20/40-02057-HA nos informará de:

Si se desea averiguar la fecha exacta de caducidad, hay que consultar en la pantalla de búsqueda de productos del Registro Oficial de Plaguicidas  y localizar el registro de nuestro interés.

La consulta al Registro de Plaguicidas ha sido diseñada de forma tal que permite la interrogación a la base de datos por el nombre comercial, el número de registro, la composición del producto, por los usos autorizados y por la clasificación toxicológica impuesta. Esto quiere decir que no es imperativo introducir el dato exacto a localizar, bastando con indicar tan solo una parte. Por tanto, en los ejemplos anteriores no sería necesario teclear, dentro del campo de búsqueda "número", el número completo (16-30-00547; 17-20/40-02057-HA.) Basta con teclear 00547 o 02057. Si, por ejemplo, introdujésemos solo "547", la base de datos nos devolvería diecisiete aciertos, correspondientes a los números 00547, 01547, 02547, 03547, 04547, 05547, 06547, 05470, 05471, 05472, 05473, 05474, 05475, 05476, 05477, 05478, 05479, siempre y cuando sus inscripciones permanecieran vigentes.

En el caso de consulta a la base de datos por el nombre comercial, al activar la ventana de búsqueda “nombre comercial”, se abre un desplegable que contiene la relación completa de todos los productos autorizados con registro en vigor. Si a continuación del nombre comercial aparece la reseña “En renovación”, quiere decir que, aunque se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto se encuentra en fase de renovación de la inscripción y, por tanto, puede seguir comercializándose en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día.

Esta característica permite al usuario extraer numerosa información de la base de datos. Así, por ejemplo, es posible averiguar cuantos plaguicidas se utilizan para el tratamiento contra Legionella (consulta en campo número: “-100-“); cuantos insecticidas están autorizados para uso en la industria alimentaria (consulta combinada: campo número: “-30-” y campo usos: “alimen”), etc.

La actualización de la base de datos se realiza periódicamente

CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA

Se pueden solicitar, por el titular del producto, certificados de libre venta de Biocidas, tanto de productos registrados como de los productos notificados por la Disposición Transitoria Segunda, para poder realizar la exportación a países de fuera de la Unión Europea. Para ello, deberán aportar toda la información que figura a continuación:

Los certificados se realizarán para exportaciones a países fuera de la Unión Europea y serán redactados en español 

 

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