Importación y exportación de muestras biológicas

Con la finalidad de que cualquier usuario pueda conocer los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, tanto si se trata de envíos ocasionales como aquellos que pretendan realizarse de forma periódica, a continuación se resume la normativa aplicable, los requisitos y la documentación necesaria para obtener las autorizaciones preceptivas para efectuar tales operaciones.

Dentro del territorio español se considera un traslado interno de muestra biológica y por consiguiente no requiere autorización de esta Dirección.

Dentro del espacio Aduanero Comunitario no se requerirá autorización para la importación/exportación de muestras biológicas. Este Espacio Aduanero Comunitario puede consultarse en: Reglamento (UE) 952/2013 del Parlamento Europeo y el Consejo, por el que se establece el Código Aduanero de la Unión Se abrirá en una ventana nueva. .

NORMATIVA

  1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

A los efectos del Real Decreto 65/2006 se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine exclusivamente al diagnóstico y la investigación en seres humanos y, cumplan con las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación nacional e internacional.

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Importación y exportación de muestras biológicas de origen humano y exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales

El importador/exportador deberá dirigir una solicitud a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correo mbiologicas@mscbs.es o dirigiendo la solicitud al registro central de este Ministerio, conforme a los dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Se recomienda realizar la solicitud de autorización de importación de muestras biológicas con antelación suficiente al envío de las mismas (se recomienda una semana de plazo). Las Resoluciones de autorización ocasional tienen una validez de un mes desde su expedición, siendo tiempo suficiente para poder planificar los aspectos logísticos del envío y asegurarse de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Cuando el solicitante reciba la Resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (Resolución de autorización ocasional o Resolución de inscripción en el Registro Voluntario de Importadores y Exportadores de muestras biológicas), es imprescindible presentarla en la unidad de Sanidad Exterior Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. en la que se vaya a realizar la importación, junto con el modelo de anexo IV (modelo de despacho) debidamente cumplimentado y firmado/sellado por el solicitante (o, en su defecto, por su representante autorizado). Una vez comprobada la validez del citado anexo, el Inspector de Sanidad Exterior lo firmará, pudiendo entonces ser presentado en el recinto aduanero.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

 

Documentos necesarios para obtener las autorizaciones

 

NUEVO

Muestras Biológicas procedentes o con destino al Reino Unido (Brexit)

Con motivo de la salida del Reino Unido de la Unión Europea y su consideración como país tercero, las muestras biológicas que se importen o exporten desde o hacia el Reino Unido y entren dentro del ámbito de aplicación del Real Decreto 65/2006, deberán ser sometidas a control sanitario en fronteras a partir del 1 de enero. Para ello, será necesario emitir la correspondiente Resolución que autorice la entrada o salida de España de dichas muestras.

IMPORTACIÓN Y/O EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE CARÁCTER OCASIONAL DESDE/HACIA EL REINO UNIDO

­ Se realizará la solicitud siguiendo el mismo procedimiento ya establecido para la importación y/o exportación de terceros países.

­ Desde la Subdirección General de Sanidad Exterior se emitirá la Resolución correspondiente que autorizará la entrada o salida de las muestras para ese caso concreto.

IMPORTACIÓN Y/O EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN EL ÁMBITO DE LOS REGISTROS

1. Registros vinculados a ensayos clínicos

Es frecuente que un promotor tenga ensayos clínicos que impliquen la importación/exportación de muestras biológicas desde o hacia el Reino Unido. Algunos de ellos ya disponen de una Resolución de inscripción en el Registro de Importadores y Exportadores del Ministerio de Sanidad dictada en su día pues, además del Reino Unido, incluían a países terceros. No obstante, otros muchos ensayos de esos mismos promotores no disponen de Resolución, al no incluir países terceros que hubieran hecho necesario dictarla.

1.1. Ensayos clínicos de un mismo promotor que incluyen la importación/exportación de muestras biológicas procedentes o con destino al Reino Unido y que YA disponen de Resolución previa:

En estos casos, se emitirá una RESOLUCIÓN ÚNICA que autorizará la entrada/salida desde o hacia el Reino Unido, de todas las muestras biológicas vinculadas a dichas Resoluciones.

Para ello, el promotor deberá remitir una solicitud a la Subdirección General de Sanidad Exterior a través de la dirección de correo mbiologicas@mscbs.es

­ La solicitud deberá seguir el modelo de solicitud 1 Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. .

­ En el motivo del asunto se deberá indicar el nombre del promotor seguido de las palabras BREXIT-REGISTRO-ENSAYOS-ACTUALIZACIÓN RESOLUCIONES.

­ Deberá ser enviada en formato Word y deberá listar todos y cada uno de los números de registro de las Resoluciones en las que es necesario incorporar al Reino Unido.

­ Deberá estar firmada, fechada y sellada por el promotor o por la empresa que provea servicios de gestión de investigación (CRO)

Desde la Subdirección General de Sanidad Exterior se emitirá una RESOLUCIÓN ÚNICA con un único número de Registro que autorizará de manera global la entrada/salida de las muestras biológicas procedentes o con destino al Reino Unido relacionadas con los registros anteriormente señalados y en las mismas condiciones en las que el Reino Unido viniera participando en los ensayos implicados.

Tal y como se viene haciendo de manera habitual, cada vez que se produzca la importación/exportación de muestras biológicas en el ámbito de un ensayo vinculado a la nueva Resolución única, se deberá presentar la siguiente documentación en el Servicio de Sanidad Exterior de la aduana por donde se produzca la entrada/salida:

• El anexo IV correspondiente

• La Resolución original específica de cada caso

• La nueva Resolución única.

1.2. Ensayos clínicos que incluyen la importación/exportación de muestras biológicas procedentes o con destino al Reino Unido, pero que NO disponen de Resolución previa:

En estos casos, será necesario emitir una RESOLUCIÓN ÚNICA que autorizará de manera conjunta la entrada/salida desde o hacia el Reino Unido de todas las muestras biológicas relacionadas con dichos ensayos.

Para ello, el promotor deberá remitir una solicitud a la Subdirección General de Sanidad Exterior a través de la dirección de correo mbiologicas@mscbs.es

­ La solicitud deberá seguir el modelo de solicitud 2 Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. .

­ Deberá ser enviada en formato Word y deberá listar todos y cada uno de los números de EudraCT en cuyo ensayo esté incluido el Reino Unido, así como el tipo de muestra referida al Reino Unido de cada uno de ellos.

­ A la solicitud se deberá adjuntar la documentación que sea requerida de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 65/2006, con especial atención a la aprobación del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

­ En el motivo del asunto se deberá indicar el nombre del promotor seguido de las palabras BREXIT-REGISTRO-ENSAYOS-AUTORIZACIÓN EUDRACT.

Desde la Subdirección General de Sanidad Exterior se elaborará una RESOLUCIÓN ÚNICA con un único número de Registro que incluirá todos los números de EudraCT y todos los tipos de muestra anteriormente señalados procedentes o con destino al Reino Unido.

Tal y como se viene haciendo de manera habitual, cada vez que se produzca la importación/exportación de muestras biológicas en el ámbito de un ensayo vinculado a la nueva Resolución única, se deberá presentar la siguiente documentación en el Servicio de Sanidad Exterior de la aduana por donde se produzca la entrada/salida:

• El anexo IV correspondiente

• La nueva Resolución única.

2. Registros NO vinculados a ensayos clínicos

Cuando sea necesario importar o exportar muestras biológicas desde o con destino a un centro ubicado en el Reino Unido fuera del ámbito de los ensayos clínicos, se deberá solicitar la inscripción en el Registro de Importadores y Exportadores del Ministerio de Sanidad.

En caso de que ya exista un número de registro y se quiera incorporar un centro ubicado en el Reino Unido, se deberá solicitar la actualización de la Resolución ya existente para la inclusión del centro en cuestión.

En ambos casos, se deberá seguir el procedimiento ya establecido.

 

Información Adicional

Las muestras biológicas catalogadas como comerciales no necesitan autorización expresa por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

Dado el carácter comercial de las muestras tendrá que cumplimentar el Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. , que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho, junto con la factura comercial del producto.

 

Importación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios.

El importador deberá dirigir una solicitud al Área, Dependencia u Oficina de Sanidad y Política Social, funcionalmente dependiente de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, correspondiente al punto por donde se van a introducir las muestras. Para más información consultar el siguiente enlace:

Puestos de Control Fronterizos Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización firmada por el inspector veterinario, autorizando o denegando la importación de las muestras de material biológico.

En el caso de aquellas muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración subproductos de origen animal o productos derivados y que por tanto estén incluidas dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (UE) nº 142/2011, deberán introducirse a través de un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF) autorizado. Para más información sobre la lista de PIF autorizados consultar el siguiente enlace:

Puestos de Control Fronterizos Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Las restantes muestras, incluidas las de orina, excrementos, anticuerpos e inmunoglobulinas, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), células, líneas celulares e hibridomas, cultivos de tejidos in vitro, hormonas, enzimas, albúminas, medios de cultivo, plásmidos, aminoácidos y probióticos, así como los microorganismos u otros agentes patógenos tanto para el hombre como para los animales y siempre que no constituyan una expedición comercial, podrán despacharse a través de los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados recogidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009.

No obstante, las muestras biológicas que no tengan la consideración de subproductos animales o productos derivados procedentes de Ceuta y Melilla, con destino al resto del territorio nacional y viceversa, no requerirán de autorización de importación.

Procedimiento de autorización:

El interesado, deberá presentar al Servicio de Sanidad Exterior correspondiente, una solicitud informando sobre el tipo de la muestra que se pretende importar, adjuntando la siguiente documentación:

 

Requisitos para la autorización

En principio y siempre que no exista una restricción por motivos de salud pública, podrá autorizarse la importación de este tipo de muestras procedentes de cualquier país y establecimiento.

Los envíos cumplirán las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulan las normas nacionales e internacionales. En particular, las muestras de subproductos y productos derivados vendrán provistas de una etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico».

 

Controles

Una vez presentada toda la documentación necesaria, el inspector efectuará los siguientes controles:

 

Dictamen

Una vez finalizado el control, el inspector cumplimentará y firmará la parte de la Declaración del Documento de Despacho (Anexo IV de la Orden SAS/3166/2009) autorizando o denegando la importación.

En caso de que el resultado de los controles sea favorable, una vez autorizada la importación, deberá remitirse directamente al laboratorio o centro de diagnóstico o investigación para el que se conceda la autorización.

Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán como residuo mediante incineración o coincineración o, cuando proceda, con arreglo a las letras b) y c) del punto 4 de la Sección 1, Capítulo I, anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011.

 

Muestras Biológicas procedentes de Ceuta y Melilla

En el siguiente documento se puede consultar el procedimiento para el despacho en la Península, Baleares y Canarias de las muestras de material biológico para diagnóstico e investigación de enfermedades humanas o de antropozoonosis procedentes de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla.

         Procedimiento para el despacho de Muestras Biológicas de origen humano procedentes de Ceuta y Melilla Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. .

 

Muestras comerciales

MUESTRAS CONSIDERADAS COMO SUBPRODUCTOS O PRODUCTOS DERIVADOS

El interesado deberá presentar junto con el correspondiente Documento Veterinario Común de Entrada y el impreso de liquidación de la tasa por controles veterinarios, el original del certificado sanitario conforme al modelo establecido en el capítulo 8 del Anexo XV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

OTRAS MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES

El interesado deberá presentar junto con la factura comercial, una solicitud conforme al Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho.

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