Vacunas y Programa de Vacunación

Vacunas COVID-19

Se está realizando un gran esfuerzo a nivel mundial para acelerar el desarrollo de vacunas que protejan frente al nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Durante el proceso de desarrollo de las vacunas, además de la investigación previa realizada en laboratorio, deben realizarse ensayos clínicos para determinar su seguridad y eficacia.

Los ensayos clínicos se estructuran en cuatro fases y todas ellas deben completarse correctamente, pero pueden coincidir en el tiempo, especialmente si se necesita una vacuna rápidamente, como es el caso actual de pandemia por COVID-19.

Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas. Fabricar una vacuna es un proceso largo y costoso.

  • En la Fase I: La vacuna se administra a un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos por primera vez (aproximadamente de 10 a 50 personas). El propósito es conocer la seguridad de la vacuna.
  • En la Fase II: La vacuna se administra a un mayor número de personas, entre 100 y 300. El objetivo es evaluar los efectos secundarios más frecuentes a corto plazo y analizar el tipo de respuesta inmune que genera la vacuna. También sirven para establecer la dosis y la pauta de la vacuna, que se utilizará en los ensayos de Fase III.
  • En la Fase III: La vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso.
  • En la fase IV: Se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización. El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. en esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.

Es importante señalar que:

  • Actualmente no hay ninguna vacuna autorizada en Europa frente a COVID-19.
  • En el momento en que se autorice una vacuna frente a COVID-19 el Ministerio de Sanidad, junto con las agencias reguladoras, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), velarán para que la autorización cumpla con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad antes de administrarla a la población.

Tipos de vacunas en desarrollo

Se están desarrollando varios tipos de vacunas producidas mediante diferentes mecanismos, que consisten en utilizar el virus atenuado o componentes del virus. Todas las vacunas tienen como objetivo enseñar a nuestro sistema inmunológico a reconocer al virus con antelación para que sea capaz de producir los elementos necesarios para combatirlo en caso de infección.

Los tipos de vacunas que se encuentran en desarrollo son:

  1. Vacunas vivas atenuadas

    La vacuna está compuesta por el propio virus SARS-CoV-2 atenuado. Son virus en los que se ha reducido la virulencia y la capacidad de reproducirse. Cuando las personas reciben estas vacunas, el sistema inmunológico aprende a reconocer y combatir esta forma más débil del virus, previniendo la enfermedad en caso de contactar con el virus SARS-CoV-2.

  2. Vacunas inactivadas

    Las vacunas inactivadas contienen virus SARS-CoV-2 muerto, entero o fragmentos del mismo. Cuando el sistema inmunológico detecta el virus muerto o sus fragmentos, aprende a reconocer al virus SARS-CoV-2 y reacciona rápidamente.

  3. Vacunas de subunidades (vacunas proteicas)

    Este tipo de vacunas está constituido por proteínas del virus. La proteína que se está utilizando en la mayoría de los desarrollos está localizada en la superficie del virus SARS-CoV-2, se denomina “proteína S”. Esta proteína permite al virus SARS-CoV-2 unirse a la superficie de las células humanas y entrar en ellas, infectándolas. El sistema inmunológico reconoce esta proteína, y si la persona entra en contacto con el virus, previene la entrada del virus en las células.

  4. Vacunas vectores víricos

    El objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2 introduciendo pequeños fragmentos de ADN o ARN con instrucciones para producir una proteína específica del virus (generalmente, la proteína S).

    Este tipo de vacunas utilizan un virus inofensivo para nuestro organismo como mensajero o vector, que ha sido modificado genéticamente y tiene la capacidad de producir proteínas de virus SARS-CoV-2 cuando entra en las células inmunitarias de nuestro organismo.

  5. Vacunas de ADN o ARN

    Al igual que las vacunas vectores víricos, el objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2. La vacuna está constituida por plásmidos o liposomas que contienen un trozo de ácido nucleico del coronavirus (ADN o ARNm) con la información genética para fabricar una proteína específica (generalmente, la proteína S). El ácido nucleico se inserta en las células humanas, produciendo copias de la proteína del virus, frente a la cual reacciona el sistema inmunitario.

La adquisición de vacunas para España se está gestionando desde el Ministerio de Sanidad junto con los otros países de la Unión Europea. Puede consultarse la información actualizada de este proceso en la Comisión Europea (https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/public-health_en Se abrirá en una ventana nueva. ).

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