ART. 55. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y FORMULARIO NACIONAL.

1. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA ES EL CODIGO QUE DEBERA RESPETARSE PARA ASEGURAR LA UNIFORMIDAD DE LA NATURALEZA, CALIDAD, COMPOSICION Y RIQUEZA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES.

2. LA FARMACOPEA INCLUIRA MONOGRAFIAS CONVENIENTEMENTE ORDENADAS Y CODIFICADAS CON LOS CARACTERES DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES, EXCIPIENTES, LOS METODOS DE ENSAYO Y DE ANALISIS A UTILIZAR PARA ASEGURAR SU CALIDAD, LOS PROCEDIMIENTOS DE PREPARACION, ESTERILIZACION, CONSERVACION Y ACONDICIONAMIENTO. LAS MONOGRAFIAS CONSTITUYEN EXIGENCIAS MINIMAS DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO.

3. TODA MATERIA PRIMA PRESENTADA BAJO UNA DENOMINACION CIENTIFICA O COMUN DE LA FARMACOPEA EN VIGOR DEBE RESPONDER A LAS ESPECIFICACIONES DE LA MISMA.

4. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA ESTARA CONSTITUIDA POR LAS MONOGRAFIAS PECULIARES ESPAÑOLAS Y LAS CONTENIDAS EN LA FARMACOPEA EUROPEA DEL CONSEJO DE EUROPA. LA FARMACOPEA INTERNACIONAL DE LA OMS TENDRA CARACTER SUPLETORIO. PARA LAS SUSTANCIAS FABRICADAS EN PAISES PERTENECIENTES A LAS COMUNIDADES EUROPEAS REGIRA, EN DEFECTO DE LA FARMACOPEA EUROPEA, LA MONOGRAFIA DE LA FARMACOPEA DEL PAIS FABRICANTE Y, EN SU DEFECTO, LA DE UN TERCER PAIS.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA PONER EN VIGOR MONOGRAFIAS CONCRETAS DE FARMACOPEAS EXTRANJERAS.

5. EL FORMULARIO NACIONAL CONTENDRA LAS FORMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS Y LOS PREPARADOS OFICINALES RECONOCIDOS COMO MEDICAMENTOS, SUS CATEGORIAS, INDICACIONES Y MATERIAS PRIMAS QUE INTERVIENEN EN SU COMPOSICION O PREPARACION, ASI COMO LAS NORMAS DE CORRECTA PREPARACION Y CONTROL DE AQUELLOS.

6. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL SERAN ACTUALIZADOS PERIODICAMENTE.

7. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL, ASI COMO SUS ADICIONES Y CORRECCIONES, SERAN APROBADOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO QUE ANUNCIARA EN EL BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO SU PUBLICACION Y ESTABLECERA LA FECHA DE SU ENTRADA EN VIGOR. EL REFERIDO MINISTERIO REALIZARA SU EDICION OFICIAL.

8. LAS OFICINAS DE FARMACIA, SERVICIOS FARMACEUTICOS, ENTIDADES DE DISTRIBUCION Y LABORATORIOS DE FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBEN POSEER UN EJEMPLAR ACTUALIZADO DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y DEL FORMULARIO NACIONAL.

ART. 56. CONTROL DE CALIDAD POR LA AUTORIDAD SANITARIA.

1. POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CON COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PODRAN ESTABLECERSE PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA COMPROBAR LA OBSERVANCIA DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACION Y DE LAS DEMAS QUE SEAN DE APLICACION.

EN EL SENO DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PODRAN ACORDARSE CRITERIOS DE COORDINACION DE DICHOS PROGRAMAS CON REFERENCIA A LA EXTENSION, INTENSIDAD Y FRECUENCIA DE LOS CONTROLES A REALIZAR.

2. SIN PERJUICIO DE SU PROPIA RESPONSABILIDAD TODAS LAS AUTORIDADES Y PROFESIONALES SANITARIOS Y LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES ESTAN OBLIGADOS A COLABORAR DILIGENTEMENTE EN ESTOS PROGRAMAS Y COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS LAS ANOMALIAS DE LAS QUE TUVIERAN CONOCIMIENTO.

3. EL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III DE ACUERDO CON SUS NORMAS REGULADORAS PODRA PROPORCIONAR PATRONES Y PREPARACIONES DE REFERENCIA PARA EL CONTROL DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES. DICHOS PATRONES DEBERAN HABER SIDO CALIBRADOS CON LOS PATRONES INTERNACIONALES, CUANDO ESTOS EXISTAN.

4. CUANDO EXISTA UN PATRON INTERNACIONAL O UNA PREPARACION INTERNACIONAL DE REFERENCIA, LA ACTIVIDAD DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES SE EXPRESARA EN UNIDADES INTERNACIONALES.

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