TITULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS. CAPITULO TERCERO REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS

ART. 35. REQUISITOS DE LAS FORMULAS MAGISTALES.

1. LAS FORMULAS MAGISTRALES SERAN PREPARADAS CON SUSTANCIAS DE ACCION E INDICACION RECONOCIDAS LEGALMENTE EN ESPAÑA, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 55.5 DE LA PRESENTE LEY Y SEGUN LAS DIRECTRICES DEL FORMULARIO NACIONAL.

2. LAS FORMULAS MAGISTRALES SE ELABORARAN EN LAS OFICINAS DE FARMACIA Y SERVICIOS FARMACEUTICOS LEGALMENTE ESTABLECIDOS QUE DISPONGAN DE LOS MEDIOS NECESARIOS PARA SU PREPARACION DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS ESTABLECIDAS EN EL FORMULARIO NACIONAL.

3. EN LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES SE OBSERVARAN LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION Y CONTROL DE CALIDAD.

4. LAS FORMULAS MAGISTRALES IRAN ACOMPAÑADAS DEL NOMBRE DEL FARMACEUTICO QUE LAS PREPARE Y DE LA INFORMACION SUFICIENTE QUE GARANTICE SU CORRECTA IDENTIFICACION Y CONSERVACION, ASI COMO SU SEGURA UTILIZACION.

5. PARA LA FORMULACION MAGISTRAL DE SUSTANCIAS O MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA SE REQUERIRA EL REGIMEN PREVISTO EN EL ARTICULO 37.

ART. 36. REQUISITOS DE LOS PREPARADOS OFICINALES.

LOS PREPARADOS OFICINALES DEBERAN CUMPLIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) ESTAR ENUMERADOS Y DESCRITOS POR EL FORMULARIO NACIONAL.

B) CUMPLIR LAS NORMAS DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.

C) SER ELABORADOS Y GARANTIZADOS POR UN FARMACEUTICO DE LA OFICINA DE FARMACIA, O DEL SERVICIO FARMACEUTICO QUE LOS DISPENSE.

D) DEBERAN NECESARIAMENTE PRESENTARSE Y DISPENSARSE BAJO DENOMINACION GENERICA Y EN NINGUN CASO BAJO MARCA COMERCIAL.

E) LOS PREPARADOS OFICINALES IRAN ACOMPAÑADOS DEL NOMBRE DEL FARMACEUTICO QUE LOS PREPARE Y DE LA INFORMACION SUFICIENTE QUE GARANTICE SU CORRECTA IDENTIFICACION Y CONSERVACION, ASI COMO SU SEGURA UTILIZACION.

ART. 37. REQUISITOS DE LOS MEDICAMENTOS EXTRANJEROS SIN AUTORIZACION ESPAÑOLA.

CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AUTORIZAR LA IMPORTACION DE MEDICAMENTOS LEGALMENTE COMERCIALIZADOS EN ALGUN PAIS EXTRANJERO Y NO AUTORIZADOS EN ESPAÑA. ESTA IMPORTACION SE AUTORIZARA CUANDO RESULTE IMPRESCINDIBLE PARA EL TRATAMIENTO O DIAGNOSTICO DE PATOLOGIAS CONCRETAS.

ART. 38. AUTORIZACION DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA.

1. NO PODRA APLICARSE A LAS PERSONAS NINGUN PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA SI NO HA RECAIDO PREVIAMENTE UNA RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO QUE LO CALIFIQUE COMO TAL Y ENUMERE LAS INDICACIONES CONCRETAS QUE PUEDEN SER OBJETO DE INVESTIGACION CLINICA.

2. LA CALIFICACION SOLO SE OTORGARA CUANDO SE HAYAN REALIZADO LAS PRUEBAS PRECLINICAS NECESARIAS PARA ESTABLECER EL PERFIL FARMACOLOGICO Y TOXICOLOGICO DEL PRODUCTO QUE GARANTICE SU APTITUD PARA LA INVESTIGACION CLINICA.

3. UNA VEZ HAYA RECAIDO SOBRE UN PRODUCTO LA CALIFICACION ANTERIOR PODRAN REALIZARSE CON EL Y CON REFERENCIA A LAS INDICACIONES MENCIONADAS EN AQUELLA, LOS ENSAYOS CLINICOS QUE SE SOLICITEN SI SE AJUSTAN A LO ESTABLECIDO EN EL TITULO TERCERO DE ESTA LEY.

4. UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NO PODRA SER OBJETO DE INVESTIGACION EN PERSONAS EXCEPTO, EN EL MARCO DE UN ENSAYO CLINICO CUANDO SE CUMPLA LO PREVISTO EN EL TITULO TERCERO DE ESTA LEY, CUANDO SE TRATE DE DEMOSTRAR INDICACIONES TERAPEUTICAS DISTINTAS DE LAS AUTORIZADAS, NUEVAS DOSIFICACIONES O, EN GENERAL, CONDICIONES DIFERENTES PARA LAS QUE SEA AUTORIZADA.

5. EXCEPCIONALMENTE, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA CONCEDER AUTORIZACION, CON LAS CONDICIONES QUE EN ELLA SE EXPRESEN, PARA LA PRESCRIPCION Y LA APLICACION DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA A PACIENTES NO INCLUIDOS EN UN ENSAYO CLINICO, CUANDO EL MEDICO, BAJO SU EXCLUSIVA RESPONSABILIDAD Y CON EL CONSENTIMIENTO EXPRESO DEL PACIENTE, CONSIDERE INDISPENSABLE TRATARLES CON ELLOS Y JUSTIFIQUE ANTE LA AUTORIDAD SANITARIA LOS MOTIVOS POR LOS QUE DECIDE TAL TRATAMIENTO.

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