La publicación tendenciosa de los resultados de los ensayos clínicos es una práctica todavía muy prevalente

A pesar de las iniciativas emprendidas en los últimos años encaminadas a lograr una mayor transparencia en la difusión de los resultados de la investigación clínica, todavía se detectan con mucha frecuencia prácticas de ética cuestionable

En los últimos años se han puesto en marcha diversas iniciativas para combatir el sesgo de publicación y otros relacionados, como el reporte selectivo de resultados de los ensayos clínicos. Entre otras, cabe destacar la decisión tomada en el año 2005 por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas de exigir el registro prospectivo (antes de la inclusión de pacientes) del ensayo clínico en una base de datos públicamente accesible, como un requisito para su publicación en las revistas representadas por este Comité. Desde entonces, esta práctica ha ido en aumento, siendo actualmente la norma. La intención de esta iniciativa es lograr una mayor transparencia en cuanto a la existencia de los ensayos clínicos, su diseño y la difusión de los resultados.

Un reciente estudio publicado en la revista JAMA (2009;302(9):977-984.) ha puesto de manifiesto que todavía existen numerosos problemas con la difusión de los resultados de los ensayos clínicos, lo que exige mayores esfuerzos por parte de autores, editores y revisores para asegurar la publicación no sesgada de los resultados.

El estudio tenía varios objetivos, entre los cuales estaban: 1) evaluar la proporción de ensayos clínicos publicados en revistas de elevado impacto que habían sido previamente registrados, 2) comparar la variable principal de resultado registrada inicialmente con la finalmente publicada, y 3) establecer si el reporte selectivo de resultados favoreció a los resultados publicados.

De entre un total de 323 ensayos clínicos seleccionados, solamente 147 (45,5%) habían sido previamente registrados antes de su finalización y detallaban claramente cuál era la variable principal de resultado. Los restantes (55,5%), o bien no se habían registrado (27,6%), o se habían registrado una vez terminados (13,9%), o no especificaban cuál era la variable de resultado primaria (12%), o ambas cosas a la vez (0.9%). Entre los estudios que habían sido registrados correctamente, el 31% (46 de 147) mostraron alguna discrepancia entre la medida de resultado primaria registrada inicialmente y la finalmente publicada en el artículo. Estas discrepancias consistían en la introducción de una nueva variable principal en el artículo, la completa omisión de dicha variable inicialmente registrada, el cambio de la variable primaria como secundaria o el cambio del momento en el tiempo en el que se efectuó la medición del resultado principal. Estas decisiones influyeron claramente en los resultados publicados para la variable principal, ya que se obtuvieron resultados significativos en el 82.6% de los estudios donde esto pudo ser analizado.

Estos resultados ponen claramente de manifiesto que todavía se necesitan esfuerzos adicionales para garantizar el registro prospectivo (antes del reclutamiento de pacientes y no después) de los ensayos clínicos, proporcionado información completa sobre aspectos clave del diseño como es la variable principal. También ponen de manifiesto que los editores y revisores de las revistas médicas, a menudo, no utilizan esta información disponible en los registros a la hora de revisar los manuscritos, lo que les permitiría detectar sesgos en el reporte de los resultados y mejorar así la calidad de las publicaciones. La solución a este problema pasaría por la estricta adherencia de la comunidad científica a este requisito, una mayor implicación de los comités éticos y los financiadores para garantizar su cumplimiento, una legislación que obligue a ello, unas directrices editoriales menos ambiguas y un trabajo de revisión editorial más escrupuloso que tome en cuenta la información de los registros e identifique estos sesgos para limitarlos.