¿Pueden cobrar los pacientes por participar en ensayos clínicos con interés terapéutico?

Aunque el pago a los pacientes que participan en ensayos clínicos terapéuticos es una práctica excepcional en nuestro medio, algunos ven inevitable recompensar a los pacientes por el tiempo y el esfuerzo que se exige de ellos

La retribución a los sujetos que participan en ensayos clínicos es una práctica ampliamente aceptada cuando se trata de estudios realizados en voluntarios sanos, es decir, estudios que no reportan ningún beneficio terapéutico sobre los sujetos participantes (habitualmente estudios de fase I), o también como reembolso de los gastos directos en los que a menudo los participantes incurren, ya sean éstos voluntarios sanos o enfermos.

Por el contrario, en nuestro país existe un rechazo a aceptar la retribución de los sujetos en otras circunstancias, especialmente cuando de su participación pueda derivarse algún beneficio terapéutico directo para ellos. Un artículo publicado el año 2006 en Medicina Clínica (2006;127(2):59-65.) planteaba la cuestión de si los pacientes que participan en un ensayo clínico que los pueda beneficiar deberían percibir una remuneración económica como recompensa por el esfuerzo y el tiempo dedicados y por las molestias que su participación en el estudio pudiera haberles causado. Más recientemente, otro artículo publicado en Student BMJ (2008;16:118-119.) plantea de nuevo la misma cuestión, considerando la compensación a los pacientes como un asunto inevitable.

Si bien los códigos éticos y normativas vigentes (Declaración de Helsinki, Informe Belmont, directrices CIOMS o las normas de buena práctica clínica) parecen desaconsejar esta práctica por cuanto pueda suponer una influencia indebida a la hora de otorgar el consentimiento informado, los autores del artículo abogan por una interpretación más flexible y amplia que permitiría, en ciertas circunstancias y bajo ciertas salvaguardas, compatibilizar los principios éticos con la posibilidad de retribuir a los pacientes por el tiempo, las molestias y la dedicación de aquéllos al participar en los estudios, facilitando además el reclutamiento en los ensayos. Las diferentes prácticas observadas entre los EEUU y Europa, y aún entre países europeos, refleja la existencia de diferentes tradiciones o culturas de investigación clínica.

Una revisión del tema a partir de las experiencias publicadas al respecto, lleva a los autores a cuestionar la hipótesis de que el pago a los pacientes actúa necesariamente como una causa de influencia indebida. En la mayoría de los casos, las compensaciones que se ofrecen a los pacientes son modestas, no eran la razón principal para su participación en el estudio y no parecían alterar la percepción de los riesgos. En cualquier caso, corresponde a los comités éticos juzgar cuándo el balance entre beneficios y riesgos de un ensayo clínico es positivo y, en caso de existir un pago, valorar si la cuantía ofrecida podría ser un incentivo excesivo. Aunque el incentivo ofrecido pueda conducir a un juicio erróneo del sujeto, esto no sería una influencia indebida si no se acompaña de un riesgo excesivo de sufrir consecuencias adversas potencialmente graves. En un sentido contrario, la ausencia de un pago no evitaría el problema conocido con el nombre de “equivocación terapéutica” (therapeutic misconception) según el cual muchos pacientes no distinguen las diferencias sustanciales que hay entre la práctica médica habitual y la investigación, tendiendo a pensar que al participar en un ensayo obtendrán un beneficio terapéutico directo, minimizando así los riesgos e inconveniente de aquél. La existencia de un pago por su participación en el estudio ayudaría a hacerles comprender que no están siendo tratados conforme a la práctica habitual y que los resultados pueden ser variables.

Es de notar que la actual normativa que regula la realización de ensayos clínicos en España (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos) introduce esta posibilidad en concepto de “reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación en el ensayo”.

El artículo termina presentando los diferentes modelos de remuneración para los participantes en ensayos clínicos propuestos. En concreto, se discuten las ventajas e inconvenientes de hasta seis distintos modelos que se han planteado en los EEUU para el cálculo de la remuneración (modelo de agradecimiento, de justa participación, de mercado, proporcional, de reembolso y salarial). De todos ellos, el ‘modelo salarial’ parece ser, a criterio de los autores, el más correcto éticamente y acorde con nuestra cultura, ya que presenta un riesgo reducido de suponer un incentivo excesivo (los autores proponen un pago de 12 € por hora empleada en el ensayo como una cantidad razonable para ofrecer al sujeto, complementado con un incentivo en función del número de pruebas complementarias a las que se haya de someter y las molestias que puedan suponer), permite una fácil estandarización (pago mínimo uniforme) de la remuneración en los ensayos y promueve un pago idéntico en todos los centros de un mismo país en un mismo ensayo clínico multicéntrico. Sería responsabilidad del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de referencia evaluar y aprobar en cada caso dicha cuantía.