Los editores de revistas médicas amplían sus exigencias para lograr una investigación más transparente

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas ha actualizado la política de registro de los ensayos clínicos. Se espera que entre en vigor el 1 de julio del 2008.

En 2007, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, ICMJE, dio un paso adelante y renovó la política de registro de ensayos clínicos. En el nuevo documento se introdujeron cambios importantes en las definiciones que amplían sustancialmente su ámbito de aplicación.

A partir del primero de julio de 2008, fecha en la que se espera que entre en vigor el nuevo documento, será obligatorio el registro prospectivo de cualquier ensayo clínico realizado en humanos, incluyendo los estudios preliminares que estudian la farmacocinética o la toxicidad grave (los de fase I). También se expandirá este requisito a los ensayos clínicos que evalúan cualquier intervención no farmacológica dirigida a modificar un resultado relacionado con la salud. Los estudios meramente observacionales quedan fuera del ámbito de estas directrices.

Este nuevo documento se ha llevado a cabo mediante la revisión y evaluación de los resultados de la política de registro de ensayos establecidos en 2005 (ver documento) por el mismo comité.

Por el momento, el ICMJE no exigirá el registro de los resultados de los ensayos clínicos, tal como reclaman influyentes grupos de expertos, el más conocido de los cuales es el Grupo de Ottawa, autor del consenso conocido como Ottawa Statement. Sin embargo, el registro de los resultados será seguramente el próximo paso a dar en este proceso hacia una mayor transparencia en la investigación que incremente la confianza pública en la investigación biomédica

El registro prospectivo: una demanda creciente que empieza a ver sus frutos

En 2005, el ICMJE exigió el registro de los ensayos clínicos antes de iniciarse el reclutamiento de pacientes como un requisito para la publicación de un estudio en alguna de sus 12 revistas representadas. La información que se requería registrar se refería fundamentalmente a detalles del diseño del estudio. Asimismo, los registros debían ser gestionados por una organización sin ánimo de lucro y garantizar el acceso libre, entre otras condiciones. Algunos ejemplos de registro homologado son ClinicalTrials.gov o Current Controlled Trials.

También la OMS impulsó una iniciativa similar, denominada Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP). Esta estableció criterios para la creación de una red más amplia de registros homologados, para facilitar el registro, la búsqueda, la identificación y la detección de duplicados entre registros a nivel mundial.