Registro - Sustancias fuera de la fase transitoria y sustancias en fase transitoria que no se han prerregistrado

Obligación de solicitar información antes del registro

• Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase transitoria o de una sustancia en fase transitoria que no se haya prerregistrado, debe solicitar información a la Agencia sobre si ya se ha presentado una solicitud de registro para esa misma sustancia.
  
  
• Junto con la solicitud de información deberá presentar información sobre:
  1. su identidad con la salvedad de los emplazamientos de uso;
  2. la identidad de la sustancia
  3. los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios con animales vertebrados;
  4. los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro llevase a cabo nuevos estudios de otro tipo.
     
     
• La Agencia informará al posible solicitante de registro:
  • Si la misma sustancia no ha sido registrada anteriormente.
  • Si la misma sustancia ha sido registrada anteriormente hace menos de 12 años, facilitando:
    • Nombres y direcciones del titular o titulares de registro anteriores.
    • Resúmenes o resúmenes amplios de estudios, según corresponda, que hayan sido presentados por titulares de registro anteriores. No se repetirán los ensayos con animales vertebrados.
    • Nombre y dirección de los demás solicitantes de registro de la misma sustancia, si los hubiera.

• La Agencia facilitará además a los titulares de registro anteriores:
  • Nombre y dirección de los posibles solicitantes de registro.
    
    
• El solicitante de registro y el titular del registro anterior harán todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre la puesta en común de la información solicitada por el posible solicitante de registro (si llegara el caso, se podría someter el asunto a una comisión de arbitraje), tras el cual el titular de registro anterior hará accesible al nuevo solicitante de registro dicha información y le dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio.