Notas de Prensa

España apoya el Plan de Acción sobre productos sanitarios de la Comisión Europea

  • Consejo EPSSCO de Ministros de Salud de la Unión Europea
  • La secretaria general de Sanidad y Consumo apuesta por hacer un sistema “eficiente y ágil”, y reclama a los fabricantes un adecuado seguimiento post comercialización de los productos

     

20 de junio de 2014. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha mostrado hoy en Luxemburgo su apoyo al Plan de Acción de la Comisión Europea para la regulación de productos sanitarios en la UE. Así lo ha manifestado la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, quien ha considerado “necesaria” la nueva legislación”.
 
Farjas ha señalado que los “desafortunados incidentes” acaecidos en años anteriores (en alusión al fraude de las prótesis mamarias PIP), hacen preciso “restablecer la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes en el sistema de regulación de los productos sanitarios”. En este sentido, ha apuntado que el reto es “hacerlo de una manera eficiente y ágil, garantizando que cada uno de los agentes que intervienen (fabricantes, organismos notificados, autoridades nacionales y comisión Europea), asuman y cumplan sus responsabilidades”.
 
Asimismo, ha asegurado que se debe evitar un sistema “excesivamente burocrático”, que no dificulte la capacidad de acceso al mercado de pequeñas y medianas empresas. Por ello, la propuesta de la presidencia de la UE sobre la designación y supervisión de los organismos notificados debe, a su juicio, reforzar a las autoridades nacionales en su designación, evitando crear nuevas estructuras que “retrasen, dificulten o dupliquen las labores”.
 
Los organismos notificados son aquellos autorizados para la certificación de productos sanitarios (en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
 
La secretaria general, asimismo, ha resaltado la responsabilidad de los fabricantes. “Es de suma importancia”, ha indicado, “que se realice un adecuado seguimiento post comercialización de los productos”, lo que, a su juicio, debe ser incorporado a los reglamentos. Este seguimiento debería ser realizado de manera proactiva por los fabricantes, como parte de su sistema de calidad y de acuerdo a un Plan establecido, “teniendo en cuenta los riesgos asociados al producto, su vida útil y su entorno de uso”. Farjas ha señalado que los organismos notificados y las autoridades sanitarias nacionales “deben poder revisar este Plan y tener acceso a la información obtenida en el seguimiento”.
 
La secretaria general ha concluido su intervención animando a la próxima presidencia de la UE, Italia, a “dar un impulso” que permita acordar “un texto legislativo válido para los ciudadanos, poniendo a su disposición productos eficaces y seguros, incentivador para la innovación industrial y equilibrado en las tareas de control necesarias”.