Medicamentos de uso humano y veterinario

¿Qué ocurre si soy un empresario titular de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?

Para poder seguir manteniendo la autorización válida y poder seguir comercializando el medicamento en la UE deberá transferirse la autorización a un titular que radique en la UE/EEE, y todo ello antes de la fecha de retirada.

¿Qué ocurre si soy un empresario solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?

Debe transferir la solicitud a un solicitante establecido en la UE/EEE antes de la fecha de retirada.

¿Qué ocurre si la persona responsable de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización de un medicamento reside en Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, conforme a la normativa europea la persona responsable de farmacovigilancia debe residir y llevar a cabo sus responsabilidades en un Estado miembro de la UE/EEE. En consecuencia, deberá cambiar su residencia y realizar sus actividades desde la UE/EEE, o el titular deberá proponer un nuevo responsable de farmacovigilancia que cumpla con este requisito.  

Además, el archivo maestro de farmacovigilancia deberá estar ubidado en un Estado Miembro de la UE/EEE.

¿Qué ocurre si la planta de fabricación de una sustancia activa de uno de mis medicamentos está localizada en Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE las sustancias activas fabricadas en ese país se considerarán sustancias activas importadas.

Conforme a la normativa europea, se obliga a que los fabricantes de medicamentos utilicen únicamente sustancias activas fabricadas conforme a las normas de correcta fabricación de principios activos. Los faricantes ubicados en el Reino Unido estarán sometidas a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país.

¿Qué ocurre si la planta de fabricación de mi medicamento terminado está localizada en Reino Unido?

De igual modo que en el caso anterior, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE los medicamentos fabricados en ese país se considerarán medicamentos importados. Para continuar con un suministro a la UE/EEE como antes del Brexit, antes de la fecha efectiva de retirada, deberá haberse adaptado el registro de los medicamentos fabricados en Reino Unido, incluyendo en el mismo un TAC, importador y un liberador del medicamento ubicado en un Estado miembro de la UE/EEE.

En caso contrario, las autoridades competentes de la UE/EEE se asegurarán de que la importación de medicamentos en su territorio está sujeta a una autorización de acuerdo con la normativa europea. Los fabricantes de medicamentos ubicados en el Reino Unido estarán sometidos a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país. 

Los certificados de Normas de Correcta Fabricación emitidos pro las Autoridades Competentes del Reino Unido podrán ser tenidos en cuenta como documentación de apoyo en la evaluación de riesgos para determinar el cumplimiento de Normas de Correcta fabricación de las plantas de fabricación en las solicitudes regulatorias.

¿Qué ocurre si el control de lotes de medicamentos se realiza en Reino Unido?

El fabricante responsable de la realización del control de lotes, en caso de estar en Reino Unido, deberá ser transferido a otro Estado ubicado en la UE/EEA.

Existe la posibilidad de solicitar una exención por tiempo limitado basándose en el reconocimiento de ensayos de control de calidad realizados en Reino Unido. Esta exención se limita a situaciones debidamente justificadas y únicamente por un periodo de tiempo limitado. Dichas condiciones y el trámite a seguir se pueden consultar en https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/NI-MUH_5-2019-Brexit.htm Leiho berri batean irekiko da y https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2019/NI-MVET_4-2019-Brexit.htm Leiho berri batean irekiko da

Cuando el Reino Unido abandone la UE, ¿habrá algún impacto en la realización de ensayos clínicos?

El promotor y/o el representante legal, así como el lugar de liberación del lote, deberán ser transferidos a un Estado ubicado en la UE/EEA.

Somos una entidad de distribución de medicamentos. Después del Brexit, ¿podremos seguir trayendo medicamentos directamente desde Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, después de la salida efectiva de Reino Unido de la UE los medicamentos que provengan de este país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.

¿Cuando Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de medicamentos?

Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones a partir de la fecha de retirada.

En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.

¿Qué puedo hacer si con motivo del abandono de Reino Unido identifico algún problema de abastecimiento de un medicamento veterinario?

En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:

Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario de otro Estado miembro o de medicamentos de uso humano autorizados en España.

En caso de no existir medicamentos del apartado anterior, se puede solicitar a la AEMPS la importación excepcional de un medicamento veterinario o de un medicamento de uso humano. En los casos de epizootias graves que lo justifiquen, o cuando existan disposiciones sanitarias obligatorias para la importación o exportación de animales, la AEMPS podrá autorizar la importación de un medicamento veterinario inmunológico adecuado, previo informe preceptivo favorable del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

¿Puedo tener problemas para acceder a mi medicamento proporcionado a través del Servicio de Medicación Extranjera?

Los medicamentos suministrados en situaciones especiales seguirán siendo proporcionados como hasta ahora, independientemente de que su origen sea Reino Unido.

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