Notas de Prensa

El Gobierno aprueba nuevas normas para productos sanitarios de diagnóstico “in vitro”

  • Acuerdo en el Consejo de Ministros
  • La normativa incluirá las pruebas diagnósticas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob en el listado de los productos para diagnóstico “in vitro” que precisan un control más estricto
  • Con esta modificación, el Gobierno incorpora la directiva europea 2011/100/UE
3 de agosto de 2012. El Consejo de Ministros ha aprobado, en su reunión de hoy, un proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. En concreto, esta modificación incorpora las pruebas diagnósticas para la variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (el mal de las “vacas locas”) entre los productos para diagnóstico que precisan un mayor control. Con este cambio, el Gobierno incorpora al ordenamiento jurídico español la directiva europea 2011/100/UE.
 
Los productos para diagnóstico “in vitro” son los que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, bien para diagnosticar enfermedades (análisis de sangre, analizadores de glucemia para diabéticos…) o determinados estados (pruebas de embarazo). Consisten en reactivos y materiales de calibración y control. Estos productos se dividen en dos modalidades:
 
1.      Productos de menor riesgo. Pueden ser certificados por el propio fabricante, tras realizar los controles pertinentes.
 
2.      Productos de mayor riesgo o “críticos”. Deben ser evaluados por los organismos notificados designados por las autoridades sanitarias de cada país (en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
 
Los productos incluidos en el segundo grupo son los reactivos para la determinación de grupos sanguíneos y las pruebas del VIH y de diversos tipos de hepatitis. Mediante este Real Decreto se añaden a la lista las nuevas pruebas de hemocribado diagnóstico y confirmación de la variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob que están desarrollando algunos fabricantes.
 
El objetivo es garantizar un mayor nivel de protección de la salud, ya que las pruebas para detectar en sangre esta enfermedad deberán cumplir unos requisitos técnicos más exigentes. La prueba, además, la realizarán profesionales sanitarios y se podría utilizar en bancos de sangre para evitar la transmisión de la infección.
 

Otro de los fines de la directiva que se incorpora es la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de estos productos en las mejores condiciones de seguridad.