Productos sanitarios y cosméticos

¿Qué ocurre si los productos sanitarios los fabrica o distribuye una empresa situada en Reino Unido?

A partir de la fecha de retirada, un fabricante o distribuidor establecido en Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión y por lo tanto pasará a considerarse una empresa de un tercer país, por lo que tendrá que cumplir las obligaciones específicas de una empresa de un tercer país, que son diferentes de las de una empresa de la UE-27. Por lo tanto, a partir del Brexit, a todas las empresas de nuestro país que adquieran productos sanitarios en Reino Unido (tercer país) les será de aplicación lo establecido en la legislación de productos sanitarios sobre importación de productos y control de comercio exterior.

¿Qué ocurrirá si el representante autorizado en Europa de los productos sanitarios es una empresa situada en Reino Unido?

A partir de la fecha de retirada, los representantes autorizados que estén establecidos en Reino Unido no serán reconocidos como representantes autorizados a los efectos de la legislación aplicable de la Unión sobre los productos sanitarios. Por lo tanto, los fabricantes deberán tomar las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de retirada, sus representantes autorizados estén establecidos en la UE-27.

En el caso de empresas españolas designadas como representante autorizado por parte de un fabricante, ubicado en Reino Unido, de productos sanitarios de clase I o a medida deberán comunicar los datos y productos al Registro de Responsables de la AEMPS.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo referente a los Organismos Notificados de Reino Unido?

La legislación de la Unión sobre los productos exige que los Organismos Notificados estén establecidos en un Estado miembro y sean designados por una autoridad notificante de un Estado miembro para efectuar las tareas de evaluación de la conformidad establecidas en el correspondiente acto de la Unión sobre los productos. Por consiguiente, a partir de la fecha de retirada con o sin acuerdo, los Organismos Notificados de Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión y serán eliminados del sistema de información de la Comisión sobre Organismos Notificados (la base de datos NANDO). Por ello, a partir de la fecha de retirada los organismos británicos no estarán en condiciones de llevar a cabo tareas de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en la legislación de la Unión sobre los productos.

¿Qué ocurrirá con los productos sanitarios con certificados de marcado CE de emitidos por Organismos Notificados de Reino Unido?

Con Acuerdo de Retirada

Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.

Sin Acuerdo de Retirada

Si los agentes económicos poseen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes de la fecha de retirada y prevén seguir introduciendo el producto en el mercado de la UE-27 después de dicha fecha, será necesario que soliciten un nuevo certificado expedido por un Organismo Notificado de la UE-27 o que organicen una transferencia (sobre la base de un acuerdo contractual entre el fabricante, el ON de UK y el ON de la UE-27) del expediente y el correspondiente certificado del ON de UK a un ON UE-27, que asumiría la responsabilidad de ese certificado. El cambio del ON responsable de la certificación CE requerirá un cambio de marcado CE y la adecuacióon del etiquetado de los productos ya fabricados.

¿Qué ocurre si la persona responsable de los productos cosméticos está establecida en Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.

Lo mismo se aplicará cuando el producto cosmético esté fabricado en un tercer país e importado en Reino Unido y posteriormente importado en la UE-27. Además, si una persona responsable establecida en Reino Unido ha sido designada por un fabricante/importador de la UE-27, dicho fabricante/importador deberá tomar las medidas necesarias para garantizar que, después de la fecha de retirada, la persona responsable estará establecida en la UE-27.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a las Notificaciones en el Portal europeo en materia de productos cosméticos?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, antes de la introducción del producto cosmético en el mercado de la UE-27, la nueva persona responsable de la UE-27 tendrá que efectuar la notificación del producto en el CPNP.

En el caso de los productos cosméticos fabricados en Reino Unido, en la notificación constará que son importados desde Reino Unido.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a los expedientes de información del producto cosmético?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, el expediente de información sobre el producto cosmético estará disponible en la dirección de la persona responsable en la UE-27 y estará adaptado en los términos que requiera la lengua del Estado Miembro en cuestión. Si la persona responsable está establecida en España, será el español.

¿Qué repercusión tendrá la retirada en lo relativo al etiquetado del producto cosmético?

Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.

Desde la fecha de retirada, los productos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos cosméticos importados en la UE-27 desde un tercer país. Por lo tanto, será necesario especificar en su etiquetado el país de origen.

Para más información consulte la página web de la Comisión Will open in a new window .

¿Cuando Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de los productos sanitarios?

Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones a partir de la fecha de retirada.

En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.

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