Notificación de productos biocidas no sujetos a registro

Requisitos para la notificación de productos biocidas no sujetos a Registro

Para la notificación de productos biocidas en cumplimiento con la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/2002 , deberán aportar: 

• Formulario de notificación de productos biocidas no sujetos a registro.
• Cumplir lo establecido en el artículo 95.2 del Reglamento (UE) nº 528/2012 relativo a los proveedores de la(s) sustancia(s) activa(s) incluidos en la lista de la ECHA . Para ello, deberán cumplimentar el modelo de auto-certificación, utilizando la plantilla adecuada en función de su actividad:
  • • Plantilla para distribuidores y comercializadores .
    • Plantilla para fabricantes .

Junto con la plantilla de auto-certificación. deberán presentar documentos acreditativos que demuestren que el(los) proveedor(es) de la(s) sustancia(s) activa(s) que forma(n) parte de la composición del producto, está(n) incluídos en la Lista ECHA . Como ejemplo, algunos documentos que acreditan la procedencia de la sustancia activa son: carta del proveedor, factura de compra, albarán, contrato de suministro, carta de acceso, etc.

• Etiqueta del producto, según lo establecido en al artículo 69 del Reglamento (UE) 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y uso de los biocidas
• Ficha de Datos de Seguridad del producto, según lo establecido en el artículo 31 y Anexo II del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH)
• En cumplimiento del artículo 45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP), los usuarios intermedios o importadores de mezclas clasificadas para la salud humana o por sus peligros físicos, deberán enviar la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (Organismo designado a tal efecto según la Ley 8/2010 de 31 de marzo. La Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, regula el procedimiento de comunicación de dicha información al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenseses.

Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, instrucciones de primeros auxilios, así como en el apartado 1.4 de la Ficha de Datos de Seguridad es obligatorio haber realizado previamente el alta de la ficha toxicológica según el procedimiento mencionado.

Procedimiento de notificación de productos a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

Empresas con sede en España:

• Se realizará por medios telemáticos a través de la sede electrónica del Ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico, no siendo necesario aportar ninguna documentación en papel. En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios, bien el Registro electrónico común, se adjuntarán los documentos, teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros adjuntos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@oiac.sanidad.gob.es
• Si por esta vía tuvieran problemas, podrán presentar la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD, etc.) a través del Registro General o por correo certificado, siguiendo el Procedimiento Común de las Administraciones Públicas, al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Servicio de Biocidas (Planta 7ª). Paseo del Prado, 18-20. 28014 Madrid.

Empresas con sede en el extranjero:

• La notificación se realizará presentando la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD, etc.) a través del Registro General (en el extranjero, en la oficina de Registro de las Representaciones Diplomáticas u Oficinas Consulares de España), o por correo certificado, siguiendo el Procedimiento Común de las Administraciones Públicas, al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Servicio de Biocidas (Planta 7ª). Paseo del Prado, 18-20. 28014 Madrid.

Información importante:

El solicitante deberá tener disponible para la autoridad competente española, el comprobante de haber presentado la notificación en cumplimiento de la Disposición Transitoria Segunda del producto biocida, así como toda la documentación anexa a la misma, para demostrar que el producto está debidamente notificado y que el(los) proveedor(es) de la(s) sustancia(s) activa(s) que forman parte de la composición del producto, se incluye(n) en la lista de la ECHA .

Cualquier MODIFICACIÓN QUE SE PRODUZCA EN EL PRODUCTO BIOCIDA y, por tanto, en la información de su notificación según la Disposición Transitoria Segunda (p.e. cambio de nombre comercial, modificación de datos de la empresa, etc.) deberá ser comunicada realizando una nueva notificación en la que se especifiquen todos los datos, actualizando los que sean necesarios e informando de la retirada del mercado del producto notificado con anterioridad. A tal efecto, se utilizará el campo "Observaciones" del formulario de notificación .

En caso de CESE DE COMERCIALIZACIÓN DE UN PRODUCTO BIOCIDA YA NOTIFICADO en cumplimiento de la Disposición Transitoria Segunda, se deberá enviar un escrito comunicando la anulación de la notificación presentada e informando de la retirada del mercado del producto biocida.

El proceso de notificación de producto no lleva implícito el pago de tasas.