Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (AM) de un producto biocida

La solicitud de registro por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo de un producto biocida en España, cuando ya ha sido previamente autorizado en otro Estado miembro, deberá contener la siguiente documentación:

1. FORMULARIO DE SOLICITUD:

1.1. Formulario de Solicitud R4BP del Registro Comunitario de Biocidas

El futuro titular del reconocimiento y responsable de la comercialización del Biocida en nuestro país, deberá acceder al Registro Comunitario de Biocidas - R4BP Se abrirá en una ventana nueva. e introducir en el Formulario de solicitud, los datos de la industria y del producto biocida. Dicho Formulario deberá presentarse fechado y firmado.

En este caso, el formulario será cumplimentado como Reconocimiento Mutuo (AM) de otro producto de referencia.

Importante: Antes de acceder a la Base de Datos europea, es conveniente familiarizarse con su uso realizando un ensayo previo en la versión de prueba del programa, cuyo enlace es: https://webgate.acceptance.ec.europa.eu/r4bp Se abrirá en una ventana nueva. . Para más información, consulte la guía del usuario Se abrirá en una ventana nueva. .

 

1.2. Formulario Oficial de Biocidas en el Estado español.

En vistas a obtener una solicitud válida en el Estado español, deberá acompañarse el Formulario Oficial de Biocidas Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. en España como información adicional al Formulario R4BP y por el que se solicita el reconocimiento mutuo del producto que se referencia, en el REGISTRO OFICIAL DE BIOCIDAS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN.

Las empresas domiciliadas en España, deberán adjuntar a dicho formulario, copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB).

2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA:

  1. Resumen de las Características del Producto (Traducción jurada del documento si no está en español o inglés). Documento en español Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. . Documento en inglés Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. .

  2. En caso de que el fabricante del producto sea distinto del fabricante del producto en el Estado miembro de Referencia, se necesitará un certificado de análisis cuantitativo y cualitativo   de los ingredientes activos realizado por un laboratorio certificado al menos con norma ISO 9001 y en el que figurará el número de lote de la muestra, y una declaración del solicitante que acredite que la composición del producto que se pretende comercializar es la misma que la del producto presentado en el Estado miembro de Referencia.  (Traducción jurada de los documentos si no están en inglés o en español)

  3. Ficha de datos de seguridad (FDS) del PRODUCTO y etiquetado en español, y Ficha de datos de seguridad (FDS) de CADA UNO DE LOS COFORMULANTES, en español o en inglés

  4. Copia de la primera autorización/registro concedida. (Traducción jurada de los documentos si no están en español o en inglés). En caso de no contar con este documento en el momento de hacer la solicitud, se adjuntará en su lugar una carta declarando que se ha realizado una solicitud en el Estado miembro de Referencia, debiendo aportar la copia de la primera autorización/registro, una vez concedida/o

  5. Copia del Informe de Evaluación del Estado miembro de Referencia. (Traducción jurada de los documentos si no están en inglés o español). La copia de la primera autorización/registro, así como el Informe de evaluación y el Resumen de las características del producto autorizados/registrados por el Estado miembro de referencia, deberán presentarse cuando sean emitidos por dicho Estado.

  6. Dossier de Evaluación según el artículo 4 del Real Decreto 1054/2002 (artículo 4 de la Directiva 98/8/CE) (traducción jurada de los documentos en el caso de no estar redactados en inglés o en español), constituido por:

La acreditación de la eficacia requiere que el ensayo se realice con el producto que va a comercializarse.

Los ensayos de eficacia se realizarán por laboratorios acreditados mediante la norma ISO 17.025. En caso de duda, es conveniente contactar previamente con el Área de Biocidas y Productos Químicos de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con objeto de asegurar que el diseño de los estudios programados va a ser aceptado (sin perjuicio de la evaluación posterior de la calidad de la ejecución y de los resultados).

En todo caso, se deberá presentar la certificación del ensayo así como la acreditación del laboratorio por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o por las entidades de acreditación oficialmente reconocidas en otros Estados Miembros de la Unión Europea, excepto los casos en los que los ensayos de eficacia no estén normalizados.

3. PAGO DE TASAS

  1. Si se trata de Empresas domiciliadas en España:

    Las tasas deben ser formalizadas mediante el impreso de tasas Modelo 790 código 081 cuya cuantía Se abrirá en una ventana nueva. será la que corresponda a la solicitud. Este impreso puede recogerse en el Registro General del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, presencialmente o por teléfono, en el 915961185

    En caso de realizar el pago al tesoro público a través de internet, es imprescindible que se adjunte el justificante del pago de tasas junto con el resto de la documentación.

  2. Si se trata de Empresas NO domiciliadas en España:

    En el caso de solicitantes domiciliados en otros países de la Unión Europea, el pago de las tasas se realizará mediante el ingreso de las mismas en la cuenta corriente que se indica en el documento de cuantía de tasas Se abrirá en una ventana nueva. . Se recuerda a dichas empresas la importancia de presentar el justificante de haber abonado las tasas, junto con la solicitud.

Finalmente, una vez completado el expediente de solicitud de registro de un biocida por el procedimiento de Reconocimiento Mutuo y que constará de:

deberá ser dirigido a la Ilma. Sra. Directora General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en su Registro General, o bien por los medios admitidos en la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo común.

http://echa.europa.eu Se abrirá en una ventana nueva.
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/ Se abrirá en una ventana nueva.
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm Se abrirá en una ventana nueva.
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm Se abrirá en una ventana nueva.
http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm Se abrirá en una ventana nueva.
http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/home.htm
http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html Se abrirá en una ventana nueva.

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