Requisitos para la inscripción en el Registro

Introducción

El Registro Oficial de Plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria esta regulado por el Real Decreto 3349/1983 Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y por la legislación que se detalla en ésta página, estando encomendada la gestión del Registro a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Se entiende por plaguicidas, las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Los suministradores de las sustancias activas que forman parte de los formulados, deben estar incluidos en el listado de la ECHA para cumplir con el artículo 95 del Reglamento 528/2012 (Puede consultarse dicho listado aquí S'obrirà en una finestra nova ). La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 39/2015 de 1 de octubre Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova , del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Requisitos para el registro de un formulado

La solicitud ha de efectuarse exclusivamente por medios telemáticos a través de la sede electrónica S'obrirà en una finestra nova del ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico S'obrirà en una finestra nova , no siendo necesario aportar ninguna copia de la documentación en papel. En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios S'obrirà en una finestra nova , bien el Registro electrónico común S'obrirà en una finestra nova , se solicitará el registro de un nuevo producto o la renovación y/o modificación de uno ya registrado. Una vez cumplimentados correctamente los campos requeridos, se adjuntarán los documentos que a continuación se detallan (en los formatos autorizados), teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros anexos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@mscbs.es. Así pues, no se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

  • Formulario de solicitud Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova completado en todos sus apartados.
  • Impreso de abono de tasas  debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.
  • Las empresas domiciliadas en España deberán adjuntar copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB).
  • El Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en su artículo 95, y el Reglamento 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova de 11 de marzo de 2014 por el que modifica el Reglamento (UE) Nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado donde se establecen las medidas transitorias relativas al acceso del expediente de una sustancia activa, se establece que, a partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia pertinente incluida en la lista contemplada en el apartado 1 no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida figure en la lista contemplada en el apartado 1 para el tipo o tipos de producto a los que pertenece el biocida. Este listado es publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas (ECHA) en su página web de forma periódica. Por ello, deberán presentar, un documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura, etc) que demuestre que el proveedor de la(s) sustancia(s) activa(s) que formen parte de la composición de su producto está incluido en la lista de la ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers)
  • Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.
  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.
  • Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en tanto por ciento (%).
  • Características físico-químicas y toxicológicas del preparado.
  • Utilización del producto:

    1. Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado
    2. Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado
    3. Número y ritmo de aplicaciones
    4. Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano.
    5. Precauciones de aplicación.
  • Estabilidad del producto.
  • Datos referentes a residuos.
  • Incompatibilidad con otros productos y materiales.
  • Condiciones de conservación.
  • Tipo de envase y contenido neto.
  • Documentación para el medio ambiente.
  • Ficha de datos de seguridad del producto actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH).
  • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado.
  • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará con lo que figura en el artículo 69 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
  • Eficacia del formulado frente a las plagas que se desea combatir.

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC para las Normas ensayadas.

Los ensayos a realizar serán:

Para una desinfección aérea:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea).
  2. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea).
  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea).

Para una desinfección de contacto:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13697:2015 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).
  2. Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto).
  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 14476 de actividad viricida.
  4. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental que va a ser utilizado en el lavado de ropa en máquinas automáticas, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión, o según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión, junto con alguna de las siguientes normas:
    • DIN 11905
    • ASTM E 2274-03(*)
    • ASTM E 2406-04(*)
  5. Para el registro de una pintura, barniz, etc. con actividad bactericida, ensayo de eficacia según la norma ISO 22196:2007 o ASTM E 2180-07(*)
  6. Para el registro de una toallita desinfectante, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 16615:2015 de acticividad bactericida y levuricida en superficies no porosas (aplicación de contacto)

(*) para las normas ASTM se considera que demuestra eficacia si existe una reducción logarítmica de 3.

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra Legionella , se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria con la etiqueta en español; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a Legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados.

Para desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas, como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre Arxiu pdf. S'obrirà en una finestra nova , por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, se exigirá:

Estudio de eficacia según norma UNE-EN1040 realizado por un  laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de "Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica", adjuntando fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC.

Descripción de un método analítico o, en su caso, de un "kit" para la determinación de la concentración de la sustancia activa en el agua de la piscina y niveles recomendados en el agua

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a los criterios establecidos en las normas EN 559 y EN 335.

Ampliaciones de nombre comercial

Con motivo de unificar criterios en función de la implantación del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, la ampliación de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerará como un procedimiento de ampliación de autorización (Tasa 13) y solo podrán solicitarlo las empresas con registro ya concedido. Además deberán adjuntar toda la información que figura en el primer apartado Requisitos para el registro de un formulado .

Solicitudes de cancelación

El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pública podrá renunciar a la inscripción del mismo. Para ello, deberá notificarlo por escrito a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicará en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelación definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelación, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deberá iniciar nuevamente los trámites, como si de una inscripción nueva se tratase, aportando toda la documentación indicada en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ".

Legislación vigente

Son de aplicación las siguientes disposiciones:

Nacional

  • Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. (B.O.E. de 24 de enero de 1984).
  • Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas (B.O.E. de 15 de febrero de 1991).
  • Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normalizan la inscripción y funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Plaguicidas. (B.O.E. de 4 de marzo de 1993).
  • Orden de 4 de febrero de 1994, por la que se prohíbe la comercialización y utilización de plaguicidas de uso ambiental que contienen determinados ingredientes activos peligrosos. (B.O.E. de 17 de febrero de 1994).
  • Orden de 8 de marzo de 1994, por la que se establece la normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas. (B.O.E. de 15 de marzo de 1994).
  • Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas (B.O.E. de 30 de marzo de 1994).
  • Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE de 15 de octubre de 2002).
  • Orden PRE/3249/2007, de 31 de octubre, por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales (B.O.E. de 9 de noviembre de 2007).
  • Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
  • Real Decreto 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.

Europea

  • Reglamento (UE) nº 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
  • Reglamento Delegado (UE) 2017/698 de la Comisión, de 3 de febrero de 2017 por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

Renovación de la Inscripción

Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado " Requisitos para el registro de un formulado ". La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.

Es responsabilidad del titular, la presentación de la solicitud de renovación. La Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral no está obligada a avisar al titular de la próxima caducidad de la autorización de alguno o de todos sus productos, ya que tal fecha figura en la resolución de inscripción que fue enviada al titular.

Si presenta toda la documentación necesaria antes de la fecha de caducidad de la inscripción, el titular de la misma podrá solicitar un certificado de renovación que le será expedido por la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Este certificado le permitirá seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día, en tanto no se emita nueva resolución.

Formación de los números de registro

El número de registro está formado por una secuencia de números, cada una de las cuales tiene una función bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la máxima información posible acerca del producto con el único dato de su número de inscripción. Tales números tienen una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ

XX-YY-ZZZZZ-HA

El significado de cada secuencia es:

  • XX: Dos últimas cifras del año en el que se inscribe o renueva la autorización del producto (P.e. 03). Esta primera secuencia variará a lo largo de la vida del producto en función del año en que se realicen las oportunas renovaciones o modificaciones de inscripción. Se trata, por tanto, de un número variable.
  • YY: Identifica la finalidad del producto y es fijo para cada producto:

    • 20: Bactericida.
    • 30: Insecticida.
    • 40: Fungicida.
    • 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...).
    • 60: Bactericida y/o alguicida para el tratamiento del agua de piscinas
    • 80: Protectores de la madera.
    • 90: Viricida.
    • 100: Desinfectante para el tratamiento contra legionella pneumophila.

Si el preparado actúa sobre más de una finalidad, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá una finalidad bactericida y fungicida. 

  • ZZZZZ: Nº de registro. Comienza en el 00001 y es fijo para cada producto. No variará a lo largo de la vida comercial del producto.
  • HA: La sigla HA al final del número significa que el producto está autorizado para su uso en la industria alimentaria, exclusivamente por personal especializado o uso profesional, en ausencia total de alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución de inscripción, si aquel hubiera sido fijado.

Ejemplos: Un producto cuyo número de registro sea 16-30-00547 nos informará de:

  • 16: Se inscribió en el año 2016. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2016
  • 30: Se trata de un insecticida.
  • 00547: Su número de registro es 00547.

Otro, cuyo número de registro sea 17-20/40-02057-HA nos informará de:

  • 17: Fue inscrito en el año 2017. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2017
  • 20/40: Actúa como bactericida y fungicida.
  • 02057: Su número de registro es el 02057.
  • HA: Se trata de un plaguicida de uso en la Industria Alimentaria, aplicado exclusivamente por personal especializado o profesional en ausencia total de Alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución, si aquel hubiera sido fijado.

Si se desea averiguar la fecha exacta de caducidad, hay que consultar en la pantalla de búsqueda de productos del Registro Oficial de Plaguicidas  y localizar el registro de nuestro interés.

La consulta al Registro de Plaguicidas ha sido diseñada de forma tal que permite la interrogación a la base de datos por el nombre comercial, el número de registro, la composición del producto, por los usos autorizados y por la clasificación toxicológica impuesta. Esto quiere decir que no es imperativo introducir el dato exacto a localizar, bastando con indicar tan solo una parte. Por tanto, en los ejemplos anteriores no sería necesario teclear, dentro del campo de búsqueda "número", el número completo (16-30-00547; 17-20/40-02057-HA.) Basta con teclear 00547 o 02057. Si, por ejemplo, introdujésemos solo "547", la base de datos nos devolvería diecisiete aciertos, correspondientes a los números 00547, 01547, 02547, 03547, 04547, 05547, 06547, 05470, 05471, 05472, 05473, 05474, 05475, 05476, 05477, 05478, 05479, siempre y cuando sus inscripciones permanecieran vigentes.

En el caso de consulta a la base de datos por el nombre comercial, al activar la ventana de búsqueda “nombre comercial”, se abre un desplegable que contiene la relación completa de todos los productos autorizados con registro en vigor. Si a continuación del nombre comercial aparece la reseña “En renovación”, quiere decir que, aunque se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto se encuentra en fase de renovación de la inscripción y, por tanto, puede seguir comercializándose en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día.

Esta característica permite al usuario extraer numerosa información de la base de datos. Así, por ejemplo, es posible averiguar cuantos plaguicidas se utilizan para el tratamiento contra Legionella (consulta en campo número: “-100-“); cuantos insecticidas están autorizados para uso en la industria alimentaria (consulta combinada: campo número: “-30-” y campo usos: “alimen”), etc.

La actualización de la base de datos se realiza periódicamente

CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA

Se pueden solicitar, por el titular del producto, certificados de libre venta de Biocidas, tanto de productos registrados como de los productos notificados por la Disposición Transitoria Segunda, para poder realizar la exportación a países de fuera de la Unión Europea. Para ello, deberán aportar toda la información que figura a continuación:

  • Nombre comercial del producto a exportar.
  • Número de registro del producto a exportar.
  • En el caso de caso de no estar registrado, informar si el producto Biocidas está presentado por la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/ 2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de Biocidas y cumple con el artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los Biocidas.
  • Titular del producto a exportar.
  • Fabricante del producto a exportar.
  • Composición cuantitativa y cualitativa que debe figurar en el certificado.
  • Tipo de producto según Anexo V del Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los Biocidas.
  • País a exportar el producto biocida.
  • Periodo de validez del certificado. En ningún caso, un mismo certificado superará el año de validez.
  • Datos de contacto de la empresa solicitante (número de teléfono).

Los certificados se realizarán para exportaciones a países fuera de la Unión Europea y serán redactados en español 

 

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