Procedimiento de autorizacion de productos biocidas

 

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOCIDAS

 

1. Presentación de la solicitud.

El futuro titular de la autorización de un producto biocida en nuestro país, deberá acceder al Registro Oficial de Biocidas (R4BP3): http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/r4bp. En esta página web está disponible no solo el acceso a la aplicación sino también todos los manuales para familiarizarse con el manejo de la aplicación.

Las empresas domiciliadas en España, deberán adjuntar mediante el R4BP3, copia de la inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB).

 

2. Pago de tasas.

Una vez efectuada la solicitud a través de la aplicación R4BP3, el Estado Miembro le comunicará la tasa a pagar para lo que le dará el plazo de tiempo establecido en el BPR  (30 días naturales)

El pago de la tasa deberá efectuarse de la siguiente manera:

  1. Si se trata de Empresas domiciliadas en España:

Las tasas deben ser formalizadas mediante el impreso de tasas Modelo 790 código 081 cuya  cuantía  será la que corresponda a la solicitud. Este impreso puede recogerse en el Registro General del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, presencialmente o por teléfono, en el 915961185.

El impreso una vez efectuado el pago deberá escanearse y enviarse a través de la aplicación R4BP3.

  1. Si se trata de Empresas NO domiciliadas en España:

En el caso de solicitantes domiciliados en otros países de la Unión Europea, el pago de las tasas se realizará mediante el ingreso de las mismas en la cuenta corriente que se indica en el  documento de cuantía de tasas .

El impreso una vez efectuado el pago deberá escanearse y enviarse a través de la aplicación R4BP3

 

3. Documentación técnica.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha puesto a disposición de los futuros titulares de la autorización de productos biocidas y de las Autoridades Competentes una herramienta informática para la introducción del dossier técnico del producto: IUCLID.

El acceso a esta herramienta y los manuales para su manejo están disponibles en la página web de ECHA: http://iuclid.eu/

Asimismo también están disponibles una serie de manuales elaborados por ECHA para la presentación de los datos de la solicitud: http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals

La Documentación del Dossier de Evaluación conforme al artículo 20 del Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas se compone de:

ECHA ha habilitado la herramienta “SPC editor “ para la generación del Resumen de las características del biocida: http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/spc-editor

  • Expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida.

Los requisitos establecidos en el Anexo III y que componen el expediente IUCLID están recogidos en la “Guidance on information requirements”: http://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

Todas las guías necesarias para la elaboración del dossier IUCLID se pueden encontrar en el enlace http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

Actualmente, ECHA está trabajando en la actualización de todas las guías, por lo tanto, hasta que no se actualicen, las guías existentes bajo la Directiva 98/8/CE siguen estando en vigor.

El Grupo de Trabajo de Exposición Humana ha adoptado una serie de opiniones y recomendaciones que también pueden serle de utilidad en la elaboración del dossier.

Si desitja localitzar informació relacionada amb el contingut d'aquesta pàgina, utilitzi el cercador